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2007《药品注册管理办法》的修订基本原则及药品注册管理办法（征求意见稿）
作者: wyj970 发布日期: 2008-03-15
2007《药品注册管理办法》的修订依据
一、基本原则
1、坚持依法行政的原则，符合《药品管理法》及其实施条例以及《行政许可法》等法律法规的规定；
2、立足于保障人民大众用药安全有效的基本点，切实履行好我局的监管职能；
3、进一步规范药品注册行为，明确有关职责，细化有关规定，加强注册办法的可操作性。
二、主要思路和修订方式
（一）严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。
思路：《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成份相同而剂型不同的情形。实施条例将新药定义在首次上市销售且要求设立监测期，目的是强调需要对新上市的药品进行更严格更全面的研究和评价，但其他部门和公众出于对于新药的过度期待，对此产生误解，认为新药的安全性和有效性就一定优于已有的药品，因此在经费支持、价格审核及其他政策方面给以倾斜，对于新药数量的多少十分敏感。因此，拟严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。
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相关回复：
作者: yanzr 发布日期: 2007-01-26
:P:P:P
ding
作者: zhouyi368 发布日期: 2007-01-26
是真的吗?从那里搞来的资料
作者: shaojg2001lp 发布日期: 2007-01-26
是2006年6月那一版的啦，老东东啦
作者: 小小强 发布日期: 2007-01-26
tongyi4loukanfa
作者: naoy 发布日期: 2007-01-27
楼主你发贴子时是否在园内搜索没有？发重了
作者: wyj970 发布日期: 2007-01-27
QUOTE: Originally posted by naoy at 2007-1-27 09:20 AM:
楼主你发贴子时是否在园内搜索没有？发重了 这句话应该是问你自己的吧？！
看看发贴时间!
我在你之前发的！！！
作者: 小小强 发布日期: 2007-02-02
楼上两位的帖子还是有一定区别，，。现在修改过来。。。希望两位多多关注参与新药版。。
[ Last edited by 小小强 on 2007-2-2 at 11:16 ]
作者: zyq__915328 发布日期: 2007-02-02
:P:P:P
作者: cw0510 发布日期: 2007-02-05
:o:D
作者: seeksing 发布日期: 2007-02-26
:P:P:P:P:P:D:D
作者: asiatico 发布日期: 2007-02-28
东西太好了!果然是f老师!
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