国家食品药品监督管理局有关负责人日前表示，按照《药品注册管理办法》的有关规定，今年将有数万种药品的批准文号满5年有效期，需要进行再注册。国家药监局将于今年下半年启动这项工作。同时，正在修订的《药品注册管理办法》对再注册的技术要求将有可能提高。业内专家认为，国家将逐步整顿药品市场，消减重复生产的药企数量。
现有药品数量将减少
国家药监局药品注册司有关负责人指出：“今年将启动的再注册工作并不是针对所有药品，而只是对批准文号到期的药品实施再审批程序。”据这位负责人介绍，2002年换发批准文号时的几万个品种今年都需要重新注册。此外，2003年新批上市的药品也将陆续到期，同样面临再注册的过程。没能通过再注册的药品将退出市场。
但化学制药工业协会有关人士分析，由于药品再注册过程的审查是实质性审查，并且国家药品注册标准正在不断提高，因此国家药监局将通过对5年有效期满的药品进行再注册，实现分步骤、分阶段地整顿治理药品市场。
据知情人士介绍，生产标准、工艺落后、存在安全隐患的药品将被淘汰，现有药品数量必然会逐步减少。由于以前药品审批不规范，其中还存在寻租和腐败行为，这使我国每年有大量药品通过审批，不少新药名不副实。2004年和2005年就上市了大量新药，这些药品将成为今后审查的重点。
《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。”
批文普查正在推进
截止到2006年8月31日，国家药监局核发的药品批准文号达168740个。国家药监局正在进行药品批准文号的普查工作，该局负责人表示，“目前已经初步建立起药品批准文号数据库，这是药品再注册的基础，也为今后整顿提供依据。”
2006年9月1日到9月30日，药监局启动了全国范围药品批准文号的普查登记工作，要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有由国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号(包括原料和制剂)进行填报。
业内专家坦言，目前我国药品企业有近5000家，同一种药品有很多家企业生产的现象十分普遍。广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理方广宏在接受采访时称，“现在，全国至少有800家企业生产板蓝根、600多家企业生产复方丹参片，但质量参差不齐。”他认为，经过再注册考验后，必定会将一些质量差的产品被淘汰掉。
药品再注册今年首次实施
据药监局药品注册司司长张伟介绍，2002年实施的《药品注册管理办法（试行）》规定，我国上市药品，每5年须重新申报、审核、注册。
“如今2002年注册的药品已到5年期限，本来考虑有一年的缓冲期。但是，我们希望抓紧把这方面的工作做起来。”张伟说。
据了解，仅2002年一年发放的药品批准文号就达到20000多个。
“这些年对于药品质量要求在提高，5年前的注册标准不可能符合现在的要求，特别是在目前这段敏感时期内，最终有多少产品能够通过再注册程序还很难预测。”一位参会代表说。
根据药监局公布的数据，2006年对近1000个高风险品种的清查过程中，提出4000余项标准提高项目和技术提高要求，“过去的老品种在申报过程中，不可能提供如此详尽的资料。现在，他们面临被清除的危机。”该参会人士说。
根据《药品注册管理办法》中的规定，药品再注册申报资料项目必须包括“提交五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明和五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”。
“这些总结，一般的国内企业很少会主动去执行。”该药监系统人士说。
“可以肯定，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，我们将拒绝发放批准文号。”张伟说
有业内人士提出，当年不少企业注册药品都是投入巨资、靠不正当手段、传统一些负责药品注册的官员才得以获得批文的，现在要撤掉批文，企业能无条件接受么？“或许，企业还会找当年的‘老人’运作，或许企业会因批文被撤而举报当年的受贿者。总之，这一药监新政将牵扯诸多利益方。”
据张伟透露，由于药品再注册的实行细则尚在拟定中，估计要在2007年下半年才能开始正式实施，“药品再注册制度实施以来，今年也是第一次执行。在审评标准方面，我们可能还要根据实际，实行一些调整。让企业提供更充分的信息。”张伟说。（作者孙晨 孙书博）
