|
相关回复：
作者: ady 发布日期: 2007-01-28
药品质量监理
作者: lxy_01410 发布日期: 2007-01-28
“药品质量监理”
据说还要弄成
药品企业第一法律责任人
与企业法人齐名！！
搞不懂什么意思？！
那还要法人干哈？？？
作者: cdxyh 发布日期: 2007-01-29
作者: hgm21cn 发布日期: 2007-01-29
药品质量监理(QP)
作者: wu9820168 发布日期: 2007-01-29
QP:Qualified Person,来自欧盟 GMP,PIC/S GMP,字面意义为取得资质的才人或资质认定人,与WHO GMP9.11-9.14章节里面的受权人(Authorized Person)意义基本一致.
我的理解相当于目前某些企业的质量总监.
06年12月份广东省局有受权人制度(讨论意见稿),也是借鉴QP,AP制定的.
作者: huigenghao 发布日期: 2007-01-29
楼上说得很具体，真的不错！
作者: 翔子宝贝 发布日期: 2007-01-29
谢谢各位了
作者: ling2386205 发布日期: 2007-02-01
QP管理制度是借鉴国外先进质量管理经验，设立药品企业质量第一责任人；划分药鉴部门、药品生产企业和企业质量管理人员的责任；明确企业质量管理人员应承担的社会责任，有助于制压法人或企业负责人干预药品生产质量管理的权力；有助于药品生产企业创造尊重人才，改变人才流动较大的现象；是完善药品生产企业质量管理体系的关键环节，是强化药品生产企业质量保证体系的地位和作用；保障群众的用药安全
作者: zajage 发布日期: 2007-02-01
最为准确的中文为：受权人（英文为：qualified person）是EC-GMP法规中规定的一个具有质量否决权的一个职位（欧盟很多国家药品管理法中明确规定），即：药品生产全过程经ＱＰ认可签名后，方可上市。这也是国内（首先是在广东）准备试点的新玩艺（当然，国内搞ＱＰ还必须先修改药品管理法后，才能使之合法）。
作者: zzl998 发布日期: 2007-03-13
长知识了！
作者: azding 发布日期: 2007-03-13
见识了。谢
作者: dangs16 发布日期: 2007-03-13
:P
作者: guiguswallow 发布日期: 2007-05-15
药品质量监利
作者: guiguswallow 发布日期: 2007-05-15
QP:Qualified Person,来自欧盟 GMP,PIC/S GMP,字面意义为取得资质的才人或资质认定人,与WHO GMP9.11-9.14章节里面的受权人(Authorized Person)意义基本一致.
我的理解相当于目前某些企业的质量总监.
06年12月份广东省局有受权人制度(讨论意见稿),也是借鉴QP,AP制定的.
| 